Voluntarios abandonan ensayo de J&J en España tras susto de AstraZeneca

MADRID, España- Algunos voluntarios abandonaron el ensayo de la vacuna JNJ.N COVID-19 de Johnson & Johnson en España tras las noticias de los efectos secundarios en un participante del ensayo AZN.L de AstraZeneca , dijo el martes a Reuters el investigador principal del programa español.

Sin embargo, el investigador Alberto Borobia dijo que había suficientes voluntarios de reserva para que el ensayo continuara con normalidad.

“Muchos han llamado para preguntarnos más detalles sobre el riesgo de la vacuna, si lo que pasó con esa vacuna tuvo algo que ver con la que estamos estudiando, este tipo de preguntas”, dijo Borobia.

No dijo cuántas personas se habían retirado.

Los ensayos de la vacuna COVID-19 de AstraZeneca se suspendieron en todo el mundo el 6 de septiembre después de que se informara un efecto secundario grave en un voluntario en Gran Bretaña.

Los juicios se reanudaron en Gran Bretaña y Brasil el lunes luego de la luz verde de los reguladores británicos, pero permanecen suspendidos en Estados Unidos.

La unidad belga Janssen de Johnson & Johnson comenzó el lunes los ensayos de fase II de su vacuna COVID-19 en 190 personas en España y esos ensayos deben concluir el 22 de septiembre.

También se están llevando a cabo ensayos en los Países Bajos y Alemania, lo que eleva el número total de participantes en los tres países a 550.

Johnson & Johnson fue una de las nueve compañías que se comprometió la semana pasada a mantener los estándares científicos en la carrera por una vacuna COVID-19 en medio de la creciente preocupación de que los estándares de seguridad y eficacia podrían deslizarse en la prisa por detener la pandemia.

Los ensayos de fase II están diseñados para probar qué dosis y programa de una vacuna genera la mayor cantidad de anticuerpos, mientras que la fase III prueba la eficacia de la vacuna. Borobia dijo que la Fase II estaba programada para durar de 14 a 16 meses.

Si algunas dosis y programas generan cantidades considerables de anticuerpos, se podría realizar un análisis intermedio de Fase III antes del final de la Fase II, dijo Borobia.

Dijo que los voluntarios en la tercera fase serían mucho más diversos que para la Fase II, que solo involucra a personas con buena salud, divididas en personas de 18 a 55 años y mayores de 65 años.

“En la tercera fase, incluiremos a todo tipo de personas. Es necesario incluir un cierto número de hipertensos, blancos, asiáticos … La población en Fase III es totalmente heterogénea ”, dijo.

La firma tiene como objetivo evaluar a 60.000 personas en todo el mundo en la Fase III con un tercio de los voluntarios en la América Latina más afectada, según Josue Bacaltchuk, vicepresidente de asuntos médicos de la unidad de Jannsen en la región.

Las primeras vacunas estarán disponibles a principios de 2021.

Pfizer PFIZ.NS y BioNTech SE propusieron el sábado a la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) ampliar su ensayo de vacuna de Fase III a 44,000 participantes de 33,000 para inscribir un conjunto más diverso de voluntarios.

REUTERS